Công bố lưu hành sản phẩm

Theo quy định về quản lý sản phẩm, nếu doanh nghiệp không công bố chất lượng sản phẩm thì sản phẩm sẽ không được sự cho phép của Bộ Y Tế kinh doanh sản phẩm trên thị trường. Tất cả các hoạt động kinh doanh, buôn bán không có sự cho phép của cơ quan chức năng đều xét vào diện phạm pháp, nếu phát hiện sẽ bị phạt tiền rất nặng, bị thu hồi, tiêu hủy và thậm chí đình chỉ lưu hành sản phẩm.
 
Công bố lưu hành sản phẩm là hồ sơ bắt buộc mà các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân phải hoàn thành trước khi kinh doanh và lưu hành bất kỳ loại sản phẩm nào trên thị trường Việt Nam (theo Thông tư số 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý sản phẩm).
 
Việc công bố lưu hành sản phẩm giúp cơ quan nhà nước có thẩm quyền quản lý chất lượng các sản phẩm đang kinh doanh trong nước, đồng thời có cơ sở để truy tố trách nhiệm sau này. Đây cũng như một lời cam kết từ doanh nghiệp và nhà nước với người tiêu dùng về độ an toàn, hiệu quả của sản phẩm.
 

1. Các loại công bố lưu hành sản phẩm

 1.1 Công bố và lưu hành sản phẩm nhập khẩu tại Việt Nam

  • Công bố lưu hành sản phẩm nhập khẩu là thủ tục cần phải có khi doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân muốn kinh doanh các loại sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài vào thị trường Việt Nam.
  • Theo quy định về công bố sản phẩm, các tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp lưu hành sản phẩm nhập khẩu phải đứng tên trực tiếp trên hồ sơ công bố. Cơ quan nhà nước sẽ căn cứ vào người đứng tên để truy tố trách nhiệm khi có vấn đề xảy ra.   

1.2 Công bố lưu hành sản phẩm trong nước

  • Để lưu hành sản phẩm trong nước thì phải thực hiện tạo hồ sơ “khai sinh” cho sản phẩm, sản phẩm được sản xuất trong lãnh thổ Việt Nam. Mục đích của loại hình công bố này cũng tương tự với làm hồ sơ lưu hành sản phẩm nhập khẩu. Chúng đều là cấp quyền để sản phẩm hoạt động tự do trên thị trường mà không gặp những trở ngại bất thường nào.

2. Lợi ích khi công bố lưu hành sản phẩm

  • Công bố chất lượng sản phẩm đang kinh doanh đạt chuẩn của Bộ Y Tế, giúp người tiêu dùng tin tưởng và quyết định nhanh chóng trong việc lựa chọn sản phẩm.
  • Đảm bảo đơn vị sản xuất, gia công sản phẩm mà doanh nghiệp đang hợp tác đạt điều kiện sản xuất hóa sản phẩm.
  • Nâng cao hiệu quả kinh doanh của doanh nghiệp.
  • Khẳng định thương hiệu doanh nghiệp có uy tín với khách hàng và các cơ quan chức năng.

Tại sao cần phải công bố lưu hành sản phẩm?

Theo quy định về quản lý sản phẩm, nếu doanh nghiệp không công bố chất lượng sản phẩm thì sản phẩm sẽ không được sự cho phép của Bộ Y Tế kinh doanh sản phẩm trên thị trường. Tất cả các hoạt động kinh doanh, buôn bán không có sự cho phép của cơ quan chức năng đều xét vào diện phạm pháp, nếu phát hiện sẽ bị phạt tiền rất nặng, bị thu hồi, tiêu hủy và thậm chí đình chỉ lưu hành sản phẩm.
  • Mức độ xử phạt các doanh nghiệp vi phạm các quy định kinh doanh sản phẩm dựa theo điều 18 của nghị định số 93/2011/NĐ-CP.
  • Mức độ xử lý vi phạm quy định về nhập khẩu sản phẩm theo điều 19 của nghị định số 93/2011/NĐ-CP.
  • Quy định về mức độ và cách thức xử lý khi vi phạm các nguyên tắc công bố sản phẩm được liệt kê ở điều 19 của nghị định số 93/2011/NĐ-CP.

Công bố sản phẩm ở đâu?

Bạn có thể đến những cơ quan sau đây để tiến hành đăng ký công bố sản phẩm:
  1. Cục quản lý dược – Bộ Y Tế: đây là cơ quan tiến hành thủ tục công bố sản phẩm nhập khẩu.
  2. Sở y tế tỉnh/thành phố: đây là cơ quan tiến hành thủ tục công bố sản phẩm trong nước.
  3. Đối với sản phẩm kinh doanh ở Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh, doanh nghiệp thực hiện công bố sản phẩm tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài.
  4. Đối với sản phẩm kinh doanh trong Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị, doanh nghiệp thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

3. Giấy phép công bố lưu hành sản phẩm

Để đăng ký lưu hành sản phẩm trên thị trường, tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm phải có những giấy tờ sau đây:
  1. Phiếu công bố sản phẩm sản phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố).
  2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ).
  3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm sản phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với sản phẩm nhập khẩu và sản phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.
  4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm sản phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:
  • CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.
  • CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.”     
(Trích dẫn theo điều 4 – Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý sản phẩm)

Các giai đoạn thực hiện công bố lưu hành sản phẩm

  • Đơn vị đứng ra làm thủ tục công bố lưu hành sản phẩm phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định và nộp vào cơ quan nhà nước có thẩm quyền với đặc thù sản phẩm được nêu ở trên.
  • Hồ sơ được cơ quan chức năng tiếp nhận và xử lý
  • Nhận kết quả.

4. Thời gian hoàn thành hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm

Nếu khách hàng tự làm thủ tục thì thời gian hoàn tất hồ sơ dao động từ 15-25 ngày. Vì KASUMI có nhiều kinh nghiệm thực hiện các thủ tục công bố nên thời gian chỉ còn từ 12-15 ngày. Tiết kiệm thời gian về mặt thủ tục sẽ rất có lợi cho các doanh nghiệp kinh doanh sản phẩm.

5. Lưu ý khi đăng ký công bố lưu hành sản phẩm

  • Theo quy định Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y Tế, các đơn vị doanh nghiệp chỉ được phép lưu hành sản phẩm khi được cục quản lý dược phẩm của Bộ Y tế cấp số tiếp nhận phiếu công bố lưu hành sản phẩm. Số tiếp nhận có giá trị chứng nhận sản phẩm đã có doanh nghiệp khai báo với cơ quan chức năng có thẩm quyền về việc sản phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường. Tuy nhiên chúng không có giá trị chứng minh độ an toàn, hiệu quả của sản phẩm. Các vấn đề về chất lượng sẽ được cơ quan quản lý có thẩm quyền tiến hành kiểm tra khi sản phẩm được lưu thông trên thị trường.
  • Sau khi hồ sơ đã được cấp số chứng nhận, nếu có bất kỳ thay đổi gì về dạng trình bày, kích cỡ bao gói, chất liệu bao bì thì chỉ cần làm hồ sơ bổ sung. Còn nếu sản phẩm thay đổi các yếu tố như thành phần, nhãn hàng, tên sản phẩm, công thức, tên hoặc địa chỉ nhà sản xuất hoặc đóng gói, công ty chịu trách nhiệm đưa ra thị trường,…sẽ phải đăng ký mới theo Phụ lục số 05-MP.

6. Hiệu lực của số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm

Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm có hiệu lực trong vòng 05 năm kể từ ngày được cơ quan chức năng có thẩm quyền cấp. Sau thời hạn này, nếu đơn vị kinh doanh muốn tiếp tục lưu hành sản phẩm ra thị trường phải tiến hành làm công bố lại trước khi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm hết hạn.

7. Dịch vụ đăng ký công bố lưu hành sản phẩm giá tốt nhất

KASUMI cung cấp dịch vụ đăng ký hồ sơ công bố lưu hành sản phẩm đúng chuẩn theo quy định pháp luật, tiết kiệm thời gian, chi phí hơn so với các đơn vị bên ngoài.
 
Hãy liên hệ với chúng tôi nếu bạn đang tìm kiếm đơn vị sản xuất hóa sản phẩm chất lượng